4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》。報告分四部分介紹了2016年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總體進(jìn)展、藥品不良反應(yīng)報告情況、風(fēng)險控制措施情況以及重點(diǎn)提示關(guān)注的五方面問題。
2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作持續(xù)有效開展，不良反應(yīng)報告數(shù)量進(jìn)一步增長，分析評價能力逐漸提升，預(yù)警處置能力不斷加強(qiáng)，在保障人民群眾用藥安全和推進(jìn)藥品安全監(jiān)管等方面發(fā)揮了重要作用。
網(wǎng)絡(luò)覆蓋面擴(kuò)大監(jiān)測能力進(jìn)一步增強(qiáng)
2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件143萬份，較2015年增長了2.3%。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告42.3萬份，占同期報告總量的29.6%，與2015年相比增加了1.4個百分點(diǎn)。全國藥品不良反應(yīng)/事件縣級報告比例為97.7%，全國每百萬人口平均報告數(shù)量為1068份，較2015年有所增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。
統(tǒng)計(jì)分析顯示，2016年藥品不良反應(yīng)/事件報告按來源統(tǒng)計(jì)，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報告占報告總量的85.6%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是不良反應(yīng)報告的主體。從涉及藥品情況看，國家基本藥物安全狀況平穩(wěn)；化學(xué)藥品中，抗感染藥物報告數(shù)量占比較2015年降低近1個百分點(diǎn)，連續(xù)六年呈下降趨勢，注射劑報告比例持續(xù)增加。
近年來，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)逐步完善，可實(shí)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報告的在線直報、逐級評價、信息共享，基層網(wǎng)絡(luò)用戶數(shù)量快速增長，全國已有31萬余個醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該網(wǎng)絡(luò)報送藥品不良反應(yīng)報告，為監(jiān)測評價工作提供了強(qiáng)有力支持。
抗感染藥物及兒童用藥安全性成關(guān)注點(diǎn)
報告重點(diǎn)關(guān)注五方面問題：抗感染藥物的安全性，特別是氟喹諾酮類藥品；正確使用中西藥復(fù)方制劑，避免超劑量用藥；解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的臨床合理使用；精神障礙治療藥物的安全性；兒童用藥的安全性。
2016年來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告中，14歲（含）以下兒童報告數(shù)量占報告總量的10.6%，較2015年有所下降。其中嚴(yán)重報告占兒童報告總量的5.5%，兒童患者嚴(yán)重報告比例低于整體人群用藥。
近年來，總局不斷加強(qiáng)兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測，對風(fēng)險信號開展分析評價，及時采取風(fēng)險控制措施。總局提示臨床用藥應(yīng)了解兒童發(fā)育時期的生理、病理特點(diǎn)及體質(zhì)特征，在醫(yī)生指導(dǎo)下合理用藥，能口服、外用給藥就不選用注射給藥。
2016年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報告51.8萬例，其中嚴(yán)重報告3.3萬例，占6.5%。抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報告占36.2%。與2015年相比，2016年抗感染藥物報告數(shù)量同期增長1.1%，嚴(yán)重報告同期增長18.6%。嚴(yán)重報告構(gòu)成比較2015年（5.5%）相比增加了1個百分點(diǎn)。雖然抗感染藥物報告增長水平（1.1%）低于總體報告的增長水平（2.3%），但報告數(shù)量仍然居首位，其安全性一直受到關(guān)注。
2016年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)/事件嚴(yán)重報告數(shù)量排名前3位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結(jié)核病藥。抗感染藥物中喹諾酮類藥品嚴(yán)重報告比例僅次于頭孢類藥物，其中氟喹諾酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多。
提升分析評價水平為監(jiān)管提供決策參考
總局組織深入挖掘藥品安全風(fēng)險信號，對監(jiān)測數(shù)據(jù)開展分析評價，及時采取風(fēng)險管理和溝通措施。2016年，對睪酮藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復(fù)方大青葉片、復(fù)方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個（類）品種進(jìn)行了安全性評價。
根據(jù)安全性評價結(jié)果，全年共提出修改說明書建議35個；發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報4期，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷、仙靈骨葆口服制劑、睪酮藥品、新復(fù)方大青葉片的用藥安全；發(fā)布藥物警戒快訊12期，涉及68個品種；對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個品種發(fā)布撤市公告。
增強(qiáng)風(fēng)險預(yù)警能力應(yīng)急處置及時有效
2016年總局對重點(diǎn)關(guān)注的150多條藥品不良事件聚集性信號進(jìn)行了處置，經(jīng)評價確認(rèn)對6起聚集性事件采取了風(fēng)險控制措施，及時防范不良影響和風(fēng)險的擴(kuò)大。
藥品不良事件聚集性信號特征表現(xiàn)為同一企業(yè)同一批號或相鄰批號的同一藥品在短時間內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的藥品不良事件，通過對聚集性信號的監(jiān)測分析，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品在質(zhì)量以及使用等方面存在的問題。2016年，總局進(jìn)一步完善國家藥品不良事件聚集性信號預(yù)警平臺，通過定期對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫進(jìn)行掃描，自動預(yù)警藥品不良事件聚集性信號，實(shí)現(xiàn)了預(yù)警信號共享和聯(lián)動處置，確保及時識別和控制風(fēng)險，切實(shí)維護(hù)公眾用藥安全。
