非常感謝公司安排我們去參加了中食藥信息網組織的5月19日，20日《新法規下"如何高效提升QA專員技能與質量保證關鍵要素"實操專題研討班》，現將我學習的內容和心得體會分享給大家：
本次課程由張新老師主講，為期兩天的課程一共有七個主題，我覺得可以簡單分為兩個方面：一方面是就是給我們解讀了*新法規指南對QA的質量管理要求解析及MAH制度下對QA工作的新要求。講解了產品放行，偏差處理，變更控制，CAPA管理，質量回顧等諸多方面的檢查要點及重要性。
另一方面就是現場答疑，現場的各藥品生產企業的質量管理人員對于日常工作中出現的問題或者疑惑進行提問，張老師對大家的問題都做了非常中肯的解答，非常的接地氣。
QA：Quality Assurance，就是質量保證, 質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。“質量保證”是一個涵蓋所有個體或集體影響產品質量的因素很寬泛的概念。它是做出的確保藥品質量符合其預定用途的目標的所有安排的總和。質量保證的目的是提供信任，獲得信任的對象有兩個方面：一個是內部的信任，主要對象是組織的領導。二是外部的信任，主要對象是客戶，由于質量保證的對象不同，所以客觀上就存在這內部和外部的質量保證。質量是一種*經濟的手段，制造出市場上*有用的產品，一旦改進的產品質量，生產率就會自動提高。隨著國家不斷提升對于醫藥行業的監管要求，張新老師更是提到作為QA不但要有全面的質量理論知識的硬實力，還要有質量管理的軟實力，即組織協調，溝通交流，問題解決的能力。并將問題解決能力總結為“三現原則”：①現場：當發生問題的時候，管理者要快速到“現場”去；②現物：親眼確認現物；③現實：認真探究現實，并據此提出和落實符合實際的解決辦法。同時還提出QA要做好壓力管理，來自上級和下屬的雙重壓力，來自合規與成本的雙重壓力，以及來自文化和同事的壓力。所以作為QA一定要自律，約束自己的行為，起表率作用！
此次學習拓寬的我的思維和認知，奮斗沒有終點，任何時候都是一個新的起點！分享一下我*喜歡張新老師說的那句話——“一定要做一個自燃的人！”主動去學習更多的知識，做個學習型人才，和公司一起進步，一起成長。希望我們大家都可以一起尊重質量文化，尊重企業文化，堅持做正確的事，正確的做事！
劉杜娟
2023年05月21日
