news.PharmNet.com.cn 2020-04-02 國家藥監局官網 字號：放大 正常
醫藥網4月2日訊 在黨中央、國務院確立的“創新驅動”戰略引領下，我國醫藥產業快速發展，創新創業方興未艾。自2015年以來，先后發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（中辦發〔2017〕42號，以下簡稱兩辦意見）等重要文件，為加速推動藥品監管立法改革指明方向。2019年全國人大常委會先后審議通過《疫苗管理法》、《藥品管理法》，為從法律層面固化藥品審評審批制度改革成果，構建藥品全生命周期監管制度體系及強化疫苗監管奠定了重要法律基礎。
《藥品注冊管理辦法》是我國藥品研發和注冊管理的重要操作性規章。為進一步貫徹黨中央、國務院對藥品審評審批制度改革要求，落實《藥品管理法》的相關規定，國家藥品監督管理局（以下簡稱藥監局）組織開展了對藥品注冊辦法的修訂工作。在起草過程中，藥監局開門立法、廣開言路，多次召開研討會、發布征求意見稿廣泛征求行業、企業及社會各界意見，全面梳理和分析新形勢下藥品注冊管理工作內容并結合國際實踐，形成了新版《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）。
中國醫藥創新促進會（以下簡稱我會）作為以推動醫藥創新為主要職責的社會團體，自2014年始積極參與《注冊辦法》修訂及相關工作，圍繞臨床試驗機構備案管理、加速創新藥審評審批等制度開展深入研究，提出多項建議。我們欣喜的看到許多建議在本次《注冊辦法》修訂中得以采納。本次藥品《注冊辦法》的公布實施對未來醫藥創新發展將會產生重大影響。《注冊辦法》明確了我國藥品注冊新型管理制度框架與工作職責，對工作內容提出了具體要求，建立了科學、高效的審評審批體系，多措并舉全面強化了藥品全生命周期的監管。在推動醫藥創新發展方面展現出如下亮點：
一、貫徹落實黨中央國務院關于藥品審評審批制度改革精神
圍繞落實《藥品管理法》、《中醫藥法》、《疫苗管理法》對藥品注冊管理的***新要求，結合產業發展實際，《注冊辦法》認真貫徹落實兩辦意見，展現藥品監管改革成果，參考國際監管實踐經驗，將改革制度細化，為實現藥品全生命周期日常監督和各監管環節信息無縫銜接奠定基礎。
（一）全面推進藥品注冊分類改革
《注冊辦法》充分總結藥品注冊分類改革的經驗，對中藥、化學藥和生物制品注冊分類進行改革，明確規定：中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。這一分類方式對推動我國藥物創新和醫藥產業發展具有非常正面的意義。主要體現在以下幾點：
一是，***提出了中藥創新藥和改良型新藥的分類，將中醫藥從過去單純的傳統經典藥方和中醫藥理論原有范圍中擴展開來，為中醫藥這一我國傳統醫藥學寶庫與現代醫藥學的銜接搭建了重要通道，為祖國傳統醫學的守正創新開辟了更廣闊的的前景。
二是，新的藥品注冊分類將有利于促進醫藥行業新藥研發水平與國際競爭能力的提升。分類中明確了化學藥品和生物制品創新藥與改良型新藥分類，有利于引導科研機構與研制單位明確研發方向，確立填補臨床空白，實現有效替代的研發目標；為未來國家推出相應的鼓勵政策奠定了技術基礎。
三是，不再區分進口和國產仿制藥，進口仿制藥將和國產仿制藥執行統一的審評標準和質量要求，有利于提升中國仿制藥產業的整體水平和健康有序發展，為中國醫藥產業加入全球醫藥產業鏈和供應鏈鋪平了道路。
（二）建立優先審評審批制度，提高新藥審批效率，鼓勵醫藥創新
《注冊辦法》明確：國家藥監局建立藥品加快上市注冊制度，支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。這一規定是實施“創新驅動”戰略在藥品審評審批工作中的具體體現，對推動我國未來醫藥創新發展具有非常重要的意義。
《注冊辦法》還特別規定：在藥品研制和注冊過程中，藥品監督管理部門及其***技術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持。申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等***技術機構進行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等***技術機構可以根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。這表明在藥品研制和注冊過程中的各個關鍵階段，申報人都可以與藥品監督管理部門和審評機構溝通交流，面對面地探討解決注冊申報過程中可能出現的問題和困難。這一規定充分體現了黨的十八大以來國家藥監局認真貫徹落實中央精神切實轉變工作作風，建立風清氣正的政商關系；既履行監管職責，又服務產業發展的科學監管理念。
（三）實現藥品審評審批與國際接軌，助力中國藥企國際化戰略
我國藥品監管當局于2017年正式成為國際人用藥品注冊技術要求協調會（ICH）成員，標志著中國藥品審評審批標準將與國際標準接軌，中國作為全球第二大經濟體是國際經濟全球化的堅定支持者和維護者，實現藥品國際臨床數據互認是中國醫藥走向全球的必經之路。本次《注冊辦法》明確規定：使用境外研究資料和數據支持藥品注冊的，其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥品注冊技術要求協調會通行原則，并符合我國藥品注冊管理的相關要求。這就清楚地向包括中國在內的全球藥物研發者表明，我國接受符合要求的國際臨床數據用于在中國藥品申報上市。這一規定不僅可以使更多的國際創新藥物盡早地進入中國市場，更使中國的患者能夠與國際同步使用國際創新藥物并且獲益。這一規定體現的不僅僅是技術與產品的交流，更是“以人為本、以患者為中心”的人文價值體現。
二、進一步推動中藥創新與傳統中醫藥傳承發展
本次修訂的《注冊辦法》明確將中藥范圍重新界定為中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。這是我國醫藥規章***出現中藥創新藥和中藥改良型新藥的分類，標志著中國中醫藥已經從過去單純的歷史傳承向創新轉化。
早在2017年的兩辦意見中就明確，中藥創新藥，應突出療效新的特點；中藥改良型新藥，應體現臨床應用優勢；經典名方類中藥，按照簡化標準審評審批；天然藥物，按照現代醫學標準審評審批。結合兩辦意見我們可以得出如下結論，中藥創新藥與改良型新藥的審批與經典名方類中藥有著本質的不同，根本原因在于中藥經典名方已經經過歷代醫者在實際生活中應用，其療效經歷了時間的考驗。為此，2018年6月國家藥監局專門發布了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定》，厘清了中藥經典名方的審批要求。在此基礎上我們可以斷言，未來中藥創新藥和改良型新藥需要按照統一的臨床規范開展臨床試驗，以證明其新的療效特點和臨床應用優勢。本次抗擊新冠病毒疫情戰役中，中醫藥在治愈患者方面發揮了非常獨到的作用，引起國內外的高度關注。本次《注冊辦法》明確中藥創新藥和改良型新藥注冊分類，將助推中藥新藥開展安全性、有效性研究并獲取證據，建立以循證為基礎的中藥新藥體系，不僅為中醫藥走向世界打下堅實基礎，也為中國醫藥創新開辟出了新的領域。
自2008年以來，在黨中央、國務院的堅強領導和國家“創新驅動”戰略的支持下，我國在建立醫藥創新體系，研發醫藥創新產品方面取得了顯著成績。中國醫藥創新正在從全球創新藥物的“跟隨者”邁入“并行者”并向“領跑者”奮進，我們相信，《注冊辦法》的實施將進一步完善我國醫藥創新的政策環境，只要社會各界攜手同行、努力進取，中國醫藥創新將會更上一層樓！
