醫(yī)藥行業(yè)，即將洗牌。
一致性評(píng)價(jià)一直以來被認(rèn)為是國內(nèi)行業(yè)洗牌的重要政策，其中***重要是以下兩點(diǎn)：
1、能***未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品在醫(yī)院終端使用：同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
2、在2016年政策中，289目錄（國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑）應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逾期未完成的，不予再注冊(cè)，但是藥監(jiān)局2018年第102號(hào)取消了這個(gè)評(píng)價(jià)時(shí)限。于是不予再注冊(cè)的時(shí)限就剩下了化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自***品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊(cè)。
2017年12月29日，《總局關(guān)于發(fā)布通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的公告（***批）（2017年第173號(hào)）》，這意味著2020年12月29日將會(huì)有***批藥品16個(gè)品規(guī)（見下表）對(duì)應(yīng)未通過一致性評(píng)價(jià)的廠家將要到期，有可能不予再注冊(cè)。
從目前的產(chǎn)品來看，會(huì)有以下情況：
1）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥基本都通過一致性評(píng)價(jià)，例如硫酸氫氯吡格雷片-75mg。
2）2018年以后上市的仿制藥產(chǎn)品是以舊注冊(cè)分類上市，可能需要通過補(bǔ)充申請(qǐng)通過一致性評(píng)價(jià)，但是再注冊(cè)日期還比較充足，例如Dr.Reddy的硫酸氫氯吡格雷片75mg是以舊的注冊(cè)分類申報(bào)進(jìn)口的，仍需要通過一致性評(píng)價(jià)。
3）藥品的批文***近一次再注冊(cè)在2020年12月以前，例如浙江尖峰的鹽酸帕羅西汀片20mg暫未通過一致性評(píng)價(jià)，尖峰在2019年已經(jīng)申報(bào)了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，此產(chǎn)品的再注冊(cè)將在2020年5月到期，假設(shè)尖峰的一致性評(píng)價(jià)在2020年5月未有結(jié)果，那是否還是通過再注冊(cè)，***后取消批文的時(shí)限在2025年5月，這意味著對(duì)于藥品批文的取消可能會(huì)有一定的滯后，除非藥品企業(yè)自我放棄該批文的再注冊(cè)。
4）“品種”的定義對(duì)應(yīng)的是通用名還是通用名+劑型。以頭孢呋辛酯片為例，如果按通用名都要求通過一致性評(píng)價(jià)，那么就是通用名按醫(yī)保劑型的口服常釋劑型即片劑、膠囊劑和分散片都要通過一致性？還是該通用名下所有口服的劑型如顆粒劑、干混懸劑也要通過一致性評(píng)價(jià)？抑或僅僅是片劑才需要通過一致性評(píng)價(jià)？
由于公告定義的是“品種”，規(guī)格預(yù)計(jì)都要通過一致性評(píng)價(jià)，例如硫酸氫氯吡格雷片300mg，利培酮片的2mg、3mg和4mg等非常用的規(guī)格。
?。〝?shù)據(jù)來源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5）
根據(jù)藥品注冊(cè)費(fèi)，補(bǔ)充申請(qǐng)費(fèi)用（需技術(shù)審評(píng)的）的費(fèi)用是9.96萬元，再注冊(cè)費(fèi)用由省級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門制定，以上海市為例則為29700元，但這些都是小費(fèi)用，基本上***批通過一致性評(píng)價(jià)的項(xiàng)目費(fèi)用都含BE，預(yù)計(jì)要800萬元起。相對(duì)應(yīng)地，這一批都基本是***批仿制藥帶量采購的產(chǎn)品，不少產(chǎn)品的價(jià)格在經(jīng)過“4+7”和聯(lián)盟帶量采購兩次招標(biāo)采購后，價(jià)格已經(jīng)非常低了。
聯(lián)盟帶量采購中選企業(yè)為3家的品種，采購周期原則上為2年。這意味著家數(shù)較多的產(chǎn)品就算2020年通過一致性評(píng)價(jià)，也有可能沒有被采購資格。***批通過一致性評(píng)價(jià)品種對(duì)應(yīng)的廠家若至今仍沒有啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，預(yù)計(jì)非常大可能不會(huì)啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)。
此外，4+7城市以結(jié)果執(zhí)行日起12個(gè)月為一個(gè)采購周期。若在采購周期內(nèi)提前完成約定采購量的，超過部分仍按中選價(jià)進(jìn)行采購，直至采購周期屆滿。
2018年12月17日“4+7”城市藥品集中采購中選結(jié)果公布，但是2019年1月27日“4+7”仍處于結(jié)果執(zhí)行和政策落地階段，同年2月28日，《國家醫(yī)療保障局關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見》提到“試點(diǎn)地區(qū)醫(yī)保部門根據(jù)集中采購中選藥品的采購價(jià)格、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)約定的采購品種及采購數(shù)量測(cè)算帶量采購藥費(fèi)金額。
醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)前，按照不低于專項(xiàng)采購預(yù)算的30%提前預(yù)付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算，降低企業(yè)財(cái)務(wù)成本”，這意味著正式實(shí)施“4+7”預(yù)計(jì)在2019年3月。但是約定采購量目前應(yīng)該基本完成。
這意味著“4+7”在2020年3月可能就要到期，聯(lián)盟擴(kuò)面的產(chǎn)品***快也要2020年底到期，同一批品種可能有不同的時(shí)間表和不同的價(jià)格。將如何處理“4+7”城市產(chǎn)品采購到期后的價(jià)格與廠家供應(yīng)問題，或許很快自有分曉。
