藥品污染源有很多，制藥設備若不注意清潔、凈化、隔離，也會成為污染藥品的因素。那么，制藥設備該如何做好防控措施呢?相關專家指出，制藥設備企業需要在功能、材料選擇、設備結構、設備驗證等方面進行污染防控。
以材料為例。GMP有明確規定制藥設備的材料不能對藥品的性質、純度、質量等產生影響，其所用的材料要具有安全性、可辨別性以及使用強度。制藥設備是與藥品直接接觸的設備，若用具有腐蝕性的材料設備進行藥品生產，不僅會影響藥效，危害藥品安全，還會造成安全事故，污染環境。
比如當多小蒸餾水機冷凝器的硅膠密封圈受到腐蝕后，就會對蒸餾水造成污染。解決這種問題的方法是可以把密封圈換成聚四氟乙烯材質，并且注意設備的維修和保養，以后類似問題將不會發生。因此，在制藥設備的污染防控方面，相關企業需要做好材料的選擇。
一般而言，制藥設備的材料分為金屬材料和非金屬材料。在金屬材料方面，只要與藥物或腐蝕性介質接觸，且在潮濕環境下工作的設備，都要選用低含碳量的不銹鋼材質、鈦及鈦復合材料。專家提醒，在對鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造時應謹慎處理。另外，也要注意同一部位或部件所用材料的一致性。
而在非金屬材料選擇方面，原則是無毒性、無污染，不應是松散狀態或者容易掉渣、掉毛。如果有特殊用途的，還要考慮所用材料的耐熱、耐油、不吸附、不吸濕等性質。值得一提的是，密封填料和過濾材質也要注意衛生性能的要求，防止受到污染。
再比如設備結構，當制藥設備暴露在外界環境中時，難免會受到粉塵、雜質等污染物的干擾。因此，清除設備內外部結構中的雜質至關重要，要求也較為嚴格。
解決設備結構污染問題較為直接和有效的方式就是簡化整體結構和形體，且要在符合GMP標準下進行。據悉，這樣可以使設備常規設計中的有關結構變得平整簡潔，便于操作人員進行清洗，防止設備藏塵、積污。
對于和生產操作無直接關系的結構，應該盡可能內置，或者以內藏式的形式存在。據悉，包覆式結構是制藥設備中較為多見和簡便的手段，它能夠將復雜的機體、本體、管線等包覆起來密閉，從而達到設備結構簡潔的目的。
此外，有業內人士曾表示，很多企業其實會忽視制藥設備的潤滑工作，做好這項工作也能在一定程度上減少設備污染。不過，在操作過程中，無論何種情況下，潤滑劑、清洗劑都不得與藥物接觸，包括一切掉入、滲入的可能性。
如果遇到上述現象，設備廠家建議可以采取兩種解決方法。***，對藥物進行阻隔;第二，對設備潤滑的部分進行阻隔，這樣可以保證該部分不與藥物原料、中間體、藥品成分等相接觸。
設備動力部
2018年08月16日
