2月12日，國家食品藥品監督管理總局發布《對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，明確將由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑等，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實行備案管理；傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關規定執行；不得在市場上銷售或變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
《公告》所規定的傳統中藥制劑包括，由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑等。醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致，與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種、中藥配方顆粒等不得備案。
國家食藥監管總局明確，各省級食藥監管部門負責建立傳統中藥制劑備案信息平臺，醫療機構應通過所在地省級食藥監管部門備案信息平臺填報完整備案資料，平臺自動公開制劑名稱、醫療機構名稱、備案號等傳統中藥制劑備案的基本信息，傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開。醫療機構配制傳統中藥制劑應取得《醫療機構制劑許可證》，不具資質者可委托符合條件的單位配制，但須同時向委托方所在地省級食藥監管部門備案。
《公告》指出，傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或炮制規范等影響制劑質量的信息發生變更的，備案醫療機構應按相應程序和要求向原備案部門進行備案變更。醫療機構應進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后不予再注冊，符合備案要求的可按規定進行備案。
生產技術部
2018.02.26
